invimed

Экспресс-Тест NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) для выявления антигена к коронавирусу 1 шт

Принцип действия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit).,LOT: 201224-03 в мазках из носоглотки человека, в вариантах исполнения» основан на связывании антигена путем иммунохроматографического анализа для обнаружения вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 -в образцах мазка из носоглотки. Сначала вирусные антигены экстагируются из проб с помощью химических реагентов, после чего используется технология твердофазного иммуноферментного анализа для обнаружения экстрагированного антигена. Моноклональные антитела, специфичные для антигена SARS-CoV-2, связаны с коллоидным золотом, сорбированы на специальной подушке для конъюгатов, а также иммобилизованы в тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране. После добавления образца конъюгат меченных коллоидным золотом антител взаимодействует с антигеном SARS-CoV-2, при его наличии в образце. Комплекс антиген-антитело-коллоидное золото будет мигрировать в сторону тестового окна через тестовую зону (Т), где будет связан иммобилизованными антителами с формированием видимой розовой линии (тестовая полоса), что указывает на положительный результат анализа. Если антиген SARS-CoV-2 отсутствует в образце, то в тестовой зоне (Т) не появится розовой линии.

Контрольная полоса была создана в целях внутреннего контроля качества процесса для указания на то, что испытание проведено правильно. Посредством использования различных реакций антиген/антитело этот контрольная линия всегда должна окрашиваться после завершения испытания. Отсутствие розовой контроль- ной линии в контрольном участке (С) указывает на не действительный результат.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Взятие образцов

1. Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.
2. Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.

ЭТАПЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Поместите тампон в пробирку с буферным раствором и вращайте его не менее 10 раз.
2. Отожмите тампон о стенки пробирки, сжав их, и извлеките его.
3. Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.
4. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более.
5. Выждите 10-15 минут и считайте результат.

Назначение

Предназначен для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом. Используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике коронавирусной инфекции. Только для ин витро диагностики.

Область применения:

Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагно- стические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.

Результат

Интерпретация результатов Отрицательный:
Розовая полоса появляется только в контрольной области (С), что говорит об отсутствии инфекции COVID-19.
Положительный:
Появляется четка розовая контрольная полоса (С) и различимая тестовая полоса (Т), что говорит о положительном на наличие инфекции COVID-19 результате.
Недействительный:
Отсутствие видимой полосы в контрольной области. Повторить с новым набором. Если тест по-прежнему дает недействительный результат, свяжитесь с дистрибьютором и сообщите ему номер партии.

Комплектация

1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем – 1 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 1 шт (0,3 мл/пробирка).
3. Насадка с капельницей – 1 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.

МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

• Часы или таймер
• Латексные перчатки

Специальные указания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Предназначен только для in vitro диагностики.
2. Повторное использование запрещено.
3. Не используйте набор регентов, если нарушена целостность упаковки.
4. Не используйте набор реагентов после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. Не перемешивайте и не заменяйте друг другом различные образцы.
6. Надевайте лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства для защиты глаз, во время обработки потенциально инфекционных материалов / поверхностей или постановки теста.
7. Тщательно вымойте руки после завершения работы с тестами.
8. Не принимайте пищу, не пейте и не курите в зоне, в которой находят- ся образцы или наборы или могут проводить постановку тестов.
9. В случае розлива образца (-ов), тщательно вымойте места розлива с использованием подходящих дезинфицирующих средств.
10. Исследуемые образцы следует рассматривать как инфицированные. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей постановки тестов.
11. Утилизируйте все образцы и использованные устройства в подходящем контейнере для биологически опасных отходов. Обработка и утилизация опасных материалов должна соответствовать местным, национальным или региональным нормативно-пра- вовым требованиям.
12. Хранить в недоступном для детей месте.
13. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности).
14. Медицинские работники, которые собирают или транспортиру- ют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).

ВЗЯТИЕ И ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ

1. Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.
2. Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.
3. Поместите тампон в пробирку с раствором буферным.
4. Отожмите тампон о стенки пробирки.

Примечание:

• Свежесобранные образцы должны быть обработаны как можно скорее, но не позже, чем спустя 1 час после сбора, важно соблюдать методику сбора и подготовки образцов.
• Реагенты, пробы и тестовые кассеты должны быть комнатной температуры (15-30°С) перед началом проведения анализа.

Порядок выполнения тестирования

Перед проведением тестирования прочтите инструкцию.

Этапы тестирования
1. Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.
2. Считайте результат в течение 10-15 минут. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более
3. Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

1. Набор реагентов включает предварительно разведенный обрабатывающий реактив в готовых к использованию унифицированных пробирках.
2. Набор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для испытания образцов жидкости, включая промывочные или аспирированные образцы или мазки в транспортируемых контейнерах, поскольку результаты могут быть неправильными, вследствие чрезмерного разбавления проб.
3. Используйте в комбинации со стратегией тестирования, описан- ной органами общественного здравоохранения в Вашем регионе.
4. Отклонение влажности и температуры от рекомендованного диапазона могут оказать отрицательное воздействие на результаты.
5. Содержимое этого набора должно быть использовано для качественного обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носоглотки.
6. Отрицательный результат может иметь место в том случае, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения тест-системы.
7. Несоблюдение процедуры исследования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на результативности испытаний и/или привести к получению неправильного результата испытания.
8. Отрицательный результат испытания не исключает возможные вирусные инфекции, помимо COVID-19.
9. Положительные результаты испытания не исключают сопутствую- щих инфекций, вызванных иными патогенными микроорганизмами.
10. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты испытания более вероятны во время пика активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположительные результаты тестирования более вероятны во время периодов низкой активности гриппа, когда распространенность имеет уровень от умеренной до низкой.
11. Специфические для теста ограничения, по мере необходимости.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:
Набор предназначен для использования персоналом клинико диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответ- ствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологически- ми агентами I-IV групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирова- ния, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

Условия хранения

Температура окружающей среды: 2-30°C
• Не замораживайте устройство для проведения испытаний.
• Устройство для проведения испытаний необходимо хранить
в защищённом от прямых солнечных лучей, влаги и тепла месте.

Повязка JELONET™ - это стерильная парафиновая сетчатая повязка открытого плетения. Сетчатая основа изготовлена из фиксирующихся между собой нитей, что исключает ее разволокнение при ее разрезании для адаптации к форме раны.

Показания
Для наложения на ожоговые раны, донорские места и кожные трансплантаты, острые раны с дефектами кожных покровов, хронические раны, такие как венозные язвы и пролежни.

INTRASITE™ GEL - это прозрачный гидрогель, предназначенный для стимулирования естественного процесса очистки раны путем аутолиза через увлажнение некротической ткани (in vitro). INTRASITE GEL отдает влагу в некротическую ткань, что высвобождает естественные ферменты , которые разрушают некротические ткани.

Показания

INTRASITE Gel показан для удаления нежизнеспособных тканей из поверхностных, подрытых и глубоких ран (в том числе пролежней, трофических язв конечностей, диабетических язв стопы, малигнизированных язв, ожогов, хирургических ран, осаднений, ампутационных ран, грибковых поражений кожи), а также для лечения гранулирующих глубоких ран, экскориаций и радиационных ожогов.

Низкоаллергенная пленочная повязка состоит из неприлипающей к ране впитывающей подушки 7-9 и пленки, которая защищает рану от развития вторичной инфекции.

Показания
• Закрытие ран, таких как:
- Рваные раны
- Порезы
- Царапины и натертости
- Послеоперационные раны
- Небольшие ожоги с малым и средним уровнями выделения экссудата;

Предосторожности
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью , если вокруг раны появилось покраснение или Вы стали ощущать дискомфорт.
• Как и для всех адгезивных повязок, накладывайте и удаляйте повязку с осторожностью в случае чувствительной или поврежденной кожи.

OPSITE™ POST-OP VISIBLE - водо- и бактерионепроницаемая повязка с ячеистой абсорбирующей подушкой , обеспечивающая визуализацию и защиту раны без нарушения процессов ее заживления. Инновационный дизайн повязки OPSITE POST-OP VISIBLE Dressing сочетает возможность визуализации раны с бактерионепроницаемой пленкой и абсорбирующей подушкой для постоянной защиты области раны. Низкоаллергенная повязка для снижения риска послеоперационного кровотечения.

Эффективное ведение послеоперационных ран

1.Абсорбция экссудата

Повязка OPSITE POST-OP VISIBLE имеет в своем составе низкоаллергенную абсорбирующую подушку которая снижает риск манцерации кожи, сохраняя экссудат без контакта с тканями вокруг раны.

2.Постоянный мониторинг раны

Повязка OPSITE POST-OP VISIBLE позволяет постоянно наблюдать за состоянием раны через ячеистую впитывающую подушку на основе пены. Это позволяет снизить частоту смены повязок без необходимости.

3.Паропроницаемая плена

Паропроницаемая пленка позволяет выводить излишки влаги во внешнюю среду, сохраняя рану в управляемой влажной среде.

4.Барьер для бактерий

Паропроницаемая пленка выступает в роли барьера от бактерий, включая метицилин-резистентный Staphylococcus Aureus (MRSA), что помогает защитить рану от обсеменения микроорганизмами из вне и снижает риск развития инфекции.

Показания для применения

Для закрытия острых ран, таких как:

• Послеоперационные раны
• Царапины
• Порезы
• Натертости
• Небольшие ожоги
• При небольшом количестве экссудата

BACTIGRAS™ это лекарственная сетчатая повязка на основе марли перевивочного переплетения, пропитанной белым мягким парафином , содержащим 0.5% хлоргексидина ацетат.Доказано, что хлоргексидина ацетат является антисептически активным веществом и уменьшает колонизацию in-vivo. Повязка является прокладкой между раной и вторичной повязкой , позволяя экссудату беспрепятственно проходить во вторичную повязку, не допуская ее адгезии к ране.

Показания

• Повязка BACTIGRAS предназначена только для местного применения.
• Показан для широкого спектра ран, где есть риск инфицирования, или на уже инфицированных ранах в сочетании с системными антибактериальными средствами.
• Раны, на которых может быть использован BACTIGRAS включают в себя : небольшие ожоги, ссадины, рваные раны и другие повреждения. связанные с утратой кожных покровов, донорские и реципиентские места при кожной пластике и хронических язвах.

Степлер LEUKOCLIP™ предназначен для рутинного закрытия послеоперационных ран после малых, средних и больших разрезов во всех хирургических специальностях и фиксации кожных трансплантатов.

Повязка INTRASITE™ CONFORMABLE состоит из нетканого перевязочного материала с прозрачным аморфным гидрогелем. INTRASITE CONFORMABLE легко накладывается на обширные открытые раны.

Показания

Для использования на открытых ранах, таких как пролежни, хирургические раны, заживающие вторичным натяжением , злокачественные образования, неглубокие раны, дефекты кожных покровов и лучевые ожоги.

OPSITE™ SPRAY - простая в применении спрей-пленка. Образующаяся пленочная повязка абсолютно паропроницаемая и может быть использована для закрытия небольших острых ран и фиксации кожных трансплантатов.

Показания

Чистые сухие хирургические и поверхностные раны. OPSITE SPRAY может быть использован для фиксации кожных трансплантатов. Водонепроницаемая пленка, образующаяся после распыления OPSITE показана для использования на неповрежденных ожоговых пузырях и небольших ожогах.

Подготовка
1. Подготовьте кожу перед применением раневого покрытия в соответствии с принятым в учреждении протоколом
2. Подберите размер раневого покрытия таким образом, чтобы обеспечить контакт раны/кожного разреза с нетканой прокладкой на основе Гидрофайбер®. Адгезивный слой не должен соприкасаться с областью раны.
3. Используйте стерильные перчатки перед тем, как открыть упаковку.
4. Извлеките раневое покрытие из стерильной упаковки.

Закрытие раны
1. Сперва удалите защитную бумагу на 3/4 длины раневого покрытия, избегая контакта пальцев с центральной гофрированной прокладкой и адгезивной поверхностью.
2. Расположите раневое покрытие на одном конце раны/кожного разреза, прикрепляя аккуратно раневое покрытие поверх оставшейся части раны, и зафиксируйте к окружающей рану коже.
3. Раневое покрытие не растягивать.
4. Аккуратно разгладьте края раневого покрытия для обеспечения надежной (прочной) фиксации.

Для оптимальной фиксации раневого покрытия на область колена нижняя конечность должна находиться под углом 30°. Полупрозрачный гидроколлоидный защитный слой позволяет контролировать состояние центральной нетканой прокладки на основе технологии Гидрофайбер®. Раневое покрытие может находиться на ране до 7 дней при условии регулярных клинических осмотров (не снимая раневое покрытие с раны!!!). При возникновении соответствующих показаний (протечка раневого покрытия, избыточное накопление крови в центральной части раневого покрытия, подозрение на инфицирование раны), удалите раневое покрытие.

Снятие раневого покрытия
1. Для бережного удаления раневого покрытия одной рукой нажмите на кожу, а второй аккуратно поднимите вверх угол раневого покрытия. Натяните раневое покрытие и, постепенно потягивая, удалите его.
2. Для обеспечения щадящего удаления адгезивных поверхностей большой площади рекомендовано применять специальные средства для удаления адгезивов, например Нилтак™